在確定藥品能救死扶傷的前提是需要藥品具備良好的可靠性及有效性，因此藥物研發(fā)需要通過不斷的試驗(yàn)來確保藥物的有效性，其中有一項(xiàng)試驗(yàn)就是恒溫恒濕試驗(yàn)，通常藥廠會采用步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱或藥品穩(wěn)定箱來對藥品進(jìn)行耐候性試驗(yàn)。其原理就是模擬藥品的不同環(huán)境下的變化，確保藥品在經(jīng)歷長時(shí)間或者極端環(huán)境的情況下是否仍能夠保持有效性。經(jīng)過高溫、低溫、濕度、紫外線照射等試驗(yàn)后，對藥品進(jìn)行分析，藥品中活性成分的量至少保持95%的完整度（各國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不同，以當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)），如果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，要么對藥品更改有效期，或者因不合格無法進(jìn)入市場。那么今天就來看看步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱在藥品穩(wěn)定試驗(yàn)中的具體應(yīng)用吧。
 
為什么藥品需要做耐候性試驗(yàn)？
給藥品做環(huán)境可靠性試驗(yàn)的目的除了需要確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)和確定有效期外，主要是針對不同用戶對藥品的不同使用場景來做適配，確保藥品在任何環(huán)境中，仍能夠發(fā)揮到最佳作用。比如在一些特定情況下，藥品的耐候性和有效性尤為重要，比如旅游、軍隊(duì)在不同環(huán)境的地方駐扎、到不同環(huán)境中進(jìn)行援助時(shí)，都會面臨環(huán)境的變化，甚至?xí)龅綐O端氣候，隨身攜帶的藥物如何不能適應(yīng)環(huán)境的變化，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。特別是在山區(qū)，救援行動是在遠(yuǎn)低于零的溫度下進(jìn)行的。因此，恒溫室中的壓力測試對于急診醫(yī)學(xué)非常重要，網(wǎng)絡(luò)科技。氧化、水解和脫羧是導(dǎo)致藥物在極端光照或氣候條件下腐爛的化學(xué)反應(yīng)。壓力測試可用于確定藥品對外部影響的抵抗程度。
隨著時(shí)間的推移，所有藥物的效果都會不斷變?nèi)酢榱舜_保在正常條件下（例如在醫(yī)院或私人藥柜中）不超過關(guān)鍵限值，長期測試或（取決于活性成分）加速保質(zhì)期測試至關(guān)重要。
 
步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱藥品穩(wěn)定試驗(yàn)應(yīng)用案例
急診醫(yī)學(xué)壓力測試
在急診醫(yī)學(xué)的情況下，在平均環(huán)境溫度下進(jìn)行的穩(wěn)定性測試并不能準(zhǔn)確指示藥物的保質(zhì)期，因?yàn)樗鼈円灿糜跇O端氣候區(qū)。藥品必須能夠承受高溫和低溫。因此，在設(shè)計(jì)測試時(shí)考慮國際協(xié)調(diào)委員會的建議很重要。這些規(guī)定在 ±50°C、冰凍和波動溫度以及極端紫外線照射下的壓力測試必須與常規(guī)穩(wěn)定性測試一起進(jìn)行。這是模擬室外條件下藥物儲存的唯一方法。
DHT恒溫恒濕試驗(yàn)箱系列型號適用于要求苛刻的壓力測試和精確的光劑量控制。
 
DHT步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱知名客戶
浙江天元生物藥業(yè)有限公司 步入式穩(wěn)定箱
濟(jì)南達(dá)冠 步入式穩(wěn)定箱
江西天施康 步入式穩(wěn)定箱
 
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)常用設(shè)備
步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
小型恒溫恒濕試驗(yàn)箱
 
DHT藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱優(yōu)勢
1.精確的溫度控制
只有在長期保持恒定的溫度條件下，才能對材料性能進(jìn)行完美準(zhǔn)確的評估。
 
2.光控和均勻分布
在光穩(wěn)定性測試中，整個(gè)內(nèi)腔應(yīng)均勻照明，UVA輻射和自然光的比例要平衡。
 
3.主動加濕除濕
依靠最靈活的解決方案，無論是否直接連接到供水系統(tǒng)。另一個(gè)重要因素是蒸汽加濕的快速響應(yīng)時(shí)間。
 
4.四通八達(dá)的交通網(wǎng)絡(luò)
完整的內(nèi)腔應(yīng)易于接近，并理想地位于胸部高度，以便于裝載樣品。
 
5.準(zhǔn)確的測量和記錄
無論是內(nèi)部測量記錄還是獨(dú)立測量系統(tǒng)，這兩種解決方案都必須提供可靠的結(jié)果，以便在后續(xù)步驟中輕松分析。